醫療器材 技術人員管理簡述
衛福部於110年4月1日訂定發布「醫療器材技術人員管理辦法」,並針對「製造業者」及「從事輸入或維修之販賣業者」所訂具備資格。
首先,何謂「體外診斷醫療器材 IVD」及「非體外診斷醫療器材」?
- 體外診斷醫療器材 IVD:指蒐集、處理或檢查取自人體之檢體,作為診斷疾病、決定健康狀態或其他狀況,而使用之試劑、儀器、軟體或系統。例如血糖機、驗孕試紙等。
- 非體外診斷醫療器材:指體外診斷醫療器材以外之其他定義者,例如血壓計、呼吸器等。
一、製造業者
- 製造體外診斷醫療器材人員:
2. 製造非體外診斷醫療器材人員
- 製造體外診斷及非體外診斷醫療器材技術人員其執行業務如下:
- 專任駐廠監督醫療器材製造流程
- 管理醫療器材品質系統文件
- 管理醫療器材不良事件
- 管理醫療器材安全監督事項
- 督導、管理關於醫療器材查驗登記、許可證核發、登陸、登記或登陸事項變更、許可證展延、換發、補發、及年度申報等相關事項,並協助提供技術說明或文件資料。
二、從事輸入或維修之販賣業者
1. 輸入醫療器材技術人員
- *教育訓練包括:
- 我國醫療器材相關法令
- 醫療器材產品製造品質管理系統
- 查驗登記文件資料準備及程序管理
- 查驗登記送件實務
- 醫療器材產品上市後管理
- 輸入醫療器材技術人員其執行業務如下:
- 管理關於醫療器材查驗登記、許可證核發、登陸、登記或登陸事項變更、許可證展延、換發、補發、及年度申報等相關事項
- 管理醫療器材不良事件
- 管理醫療器材安全監督事項
- 管理醫療器材產品來源及流向文件
2.維修體外診斷醫療器材技術人員
3.維修非體外診斷醫療器材技術人員
- 維修體外及非體外診斷醫療器材技術人員其執行業務如下:
- 維修並確認維修後產品之安全及效能
- 製作並簽屬維修紀錄(維修之販賣業者應保存此紀錄至少5年)
三、教育訓練:
不論是製造業或販賣業者的技術人員,每年應接受8小時繼續教育訓練;屆期未完成訓練者,應限期令其改善,屆期未改善者,直轄市、縣(市)主管機關應通知製造業或販賣業者期限辦理技術人員變更登記;未辦理者會依法規定處罰。
- 教育訓練課程包括:
- 醫療器材相關法令
- 醫療器材品質管理
- 醫療器材違規案例解析
以上文章編輯參考:衛生福利部
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