醫療器材品質管理系統標準(Medical devices Quality management systems standards),已於2016年2月25日公布最新的版本——ISO 13485:2016。原持有此標準的組織,直至2019年2月為止必須由舊改新,為期三年的過渡期間。
ISO 13485:2016係適用於參與醫療器材生命週期(life-cycle)任一或多個階段的組織之品質管理系統,從最初的概念到最後的處置,包括醫療設備設計和開發,生產,儲存和分配,安裝或維修,和提供相關活動(如技術支持)。換句話說,ISO 13485:2016在整個醫療器材之供應鏈(Supply chain),與零件、服務相關供應者的關聯性更加密切。
(延伸閱讀:什麼是ISO 13485醫療器材品質管理系統?)
新舊版本兩者相照之下,其在架構與內容上的差異,分述如後。ISO 13485:2016的架構,未如其他標準改版時修改為高階架構,而是同樣維持2003年版本的 8 個章節。
- 適用範圍(Scope)
- 引用標準(Normative references)
- 名詞與定義(Terms and definitions)
- 品質管理系統(Quality management system)
- 管理責任(Management responsibility)
- 資源管理(Resource management)
- 產品實現(Product realization)
- 量測、分析及改善(Measurement, analysis and improvement)
(延伸閱讀:什麼是高階架構(High Level Structure)?關於新版ISO標準你一定要知道的事)
ISO 13485:2016改版內容之重點
整體來說,ISO 13485:2016 明顯加強風險管理、確效驗證、供應商控管流程之概念,亦同步將電腦應用軟體納入規範,以提升整個醫療器材之品質管理。本次改版中,部分重要改變如下:
一、新增醫療器材檔案(Medical device file)、設計開發之移轉(Design and development transfer)、設計開發檔案(Design and development files)、抱怨處理(Complaint handling)、呈報主管機關(Reporting to regulatory authorities)等新條文。
二、增加醫療器材專業詞彙及定義。
三、要求符合全球法規規範。強調風險管理(Risk management)。以風險為考量,在整個品質管理系統中進行決策。
- 在新標準內容所新增的詞彙其中有「風險」、「風險管理」。
- 在 4.1.2 條文內容中,具體要求應基於風險的方法,控制品質管理系統所需的適當流程。
- 採用風險為基礎的方法不再僅限於產品實現階段,在採購流程及供應鏈控管、軟體確效、回饋資訊收集等要求中,皆提及風險及管理控制。
四、凡與品質相關的各種應用軟體應有文件化確認程序,要求確效,此之前未要求。
五、規範醫療器材檔案(medical device file)應有的要求。
六、對於確效(validation)、驗證(verification)與設計開發(Design and development)增加明確的要求。
七、重視供應鏈的監控、風險管理及評估。在第7條文規定所有產品實現流程的要求,流程包括產品實現計畫、客戶相關流程、設計及開發、採購、生產及服務提供、監控及測試設備的控制。尤其在採購及供應鏈方控管上,新增具體明確的要求。
- 7.4.1 採購流程(Purchasing process):
a. 增加供應商的選擇、績效與風險管理之連結。組織應制定評估和選擇供應商的標準。標準應為;
–基於供應商提供符合組織要求的產品的能力;
–根據供應商的表現;
–基於購買的產品對醫療器材品質的影響;
–與醫療器材相關的風險成比例。
b. 增加供應商績效的監控與再評估。應對供應商的績效符合採購產品的要求進行監測,並應提供監控結果作為供應商再評價過程的輸入。
–增加未能滿足需求之採購,所應採取之措施相關紀錄要求。對未實現採購要求的供應商的處理,應與所採購產品有關的風險相稱及符合適用的法規要求。 - 7.4.2 採購資訊(Purchasing information):增加採購產品的變更通知之要求。在實施任何影響的變更之前,應有供應商的書面通知。
- 7.4.3 採購品之驗證(Verification of purchased product):增加採購品變更之判斷與查證之要求。當組織發現購買產品發生任何變化時,組織應該確定這些變化是否會影響產品實現過程或醫療設備。
- 7.5.1 生產與服務提供之管制(Control of production and service provision):增加管控之細節要求。加強供應鏈中的追溯管理,監督供應鏈的品質表現。
八、加強回饋機制,在8.2.1回饋(Feedback)條文增加回饋資訊的收集時機、回饋資訊與風險管理之連結。
- 闡述應收集和監測有關組織是否與顧客見面的資訊要求。
- 應該記錄收集和使用這些資訊的方法。
- 組織應記錄回饋流程的程序。
- 回饋流程應該包括收集生產和後期製作活動。
- 回饋流程中收集的資訊應作為在風險管理上的潛在輸入,以便監控和維持產品要求以及產品實現或改進流程。
若能通過 ISO 13485:2016 此標準之認證,將能夠證明組織其有遵照法規,致力於改善組織內的管理作業流程,提高效率,進行風險管理,確保品質與安全有最高要求,提供在醫療器材生命週期品質管理之保證。因目前歐美國家日漸重視此規範,產品輸入依其進行審核,此認證不僅可以提高和保證產品的品質水準之外,更是產品進入國際市場的鑰匙,有助於拓展外銷市場,讓組織獲得更大的經濟收益。
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