醫療器材品質管理系統標準（Medical devices Quality management systems standards），已於2016年2月25日公布最新的版本——ISO 13485：2016。原持有此標準的組織，直至2019年2月為止必須由舊改新，為期三年的過渡期間。
ISO 13485：2016係適用於參與醫療器材生命週期（life-cycle）任一或多個階段的組織之品質管理系統，從最初的概念到最後的處置，包括醫療設備設計和開發，生產，儲存和分配，安裝或維修，和提供相關活動（如技術支持）。換句話說，ISO 13485：2016在整個醫療器材之供應鏈（Supply chain），與零件、服務相關供應者的關聯性更加密切。
（延伸閱讀：什麼是ISO 13485醫療器材品質管理系統？）
新舊版本兩者相照之下，其在架構與內容上的差異，分述如後。ISO 13485:2016的架構，未如其他標準改版時修改為高階架構，而是同樣維持2003年版本的 8 個章節。
- 適用範圍（Scope）
- 引用標準（Normative references）
- 名詞與定義（Terms and definitions）
- 品質管理系統（Quality management system）
- 管理責任（Management responsibility）
- 資源管理（Resource management）
- 產品實現（Product realization）
- 量測、分析及改善（Measurement, analysis and improvement）
（延伸閱讀：什麼是高階架構（High Level Structure）？關於新版ISO標準你一定要知道的事）
ISO 13485：2016改版內容之重點
整體來說，ISO 13485：2016 明顯加強風險管理、確效驗證、供應商控管流程之概念，亦同步將電腦應用軟體納入規範，以提升整個醫療器材之品質管理。本次改版中，部分重要改變如下：
一、新增醫療器材檔案（Medical device file）、設計開發之移轉（Design and development transfer）、設計開發檔案（Design and development files）、抱怨處理（Complaint handling）、呈報主管機關（Reporting to regulatory authorities）等新條文。
二、增加醫療器材專業詞彙及定義。
三、要求符合全球法規規範。強調風險管理（Risk management）。以風險為考量，在整個品質管理系統中進行決策。
- 在新標準內容所新增的詞彙其中有「風險」、「風險管理」。
- 在 4.1.2 條文內容中，具體要求應基於風險的方法，控制品質管理系統所需的適當流程。
- 採用風險為基礎的方法不再僅限於產品實現階段，在採購流程及供應鏈控管、軟體確效、回饋資訊收集等要求中，皆提及風險及管理控制。
四、凡與品質相關的各種應用軟體應有文件化確認程序，要求確效，此之前未要求。
五、規範醫療器材檔案（medical device file）應有的要求。
六、對於確效（validation）、驗證（verification）與設計開發（Design and development）增加明確的要求。
七、重視供應鏈的監控、風險管理及評估。在第7條文規定所有產品實現流程的要求，流程包括產品實現計畫、客戶相關流程、設計及開發、採購、生產及服務提供、監控及測試設備的控制。尤其在採購及供應鏈方控管上，新增具體明確的要求。
- 7.4.1 採購流程（Purchasing process）：
a. 增加供應商的選擇、績效與風險管理之連結。組織應制定評估和選擇供應商的標準。標準應為；
–基於供應商提供符合組織要求的產品的能力；
–根據供應商的表現；
–基於購買的產品對醫療器材品質的影響；
–與醫療器材相關的風險成比例。
b. 增加供應商績效的監控與再評估。應對供應商的績效符合採購產品的要求進行監測，並應提供監控結果作為供應商再評價過程的輸入。
–增加未能滿足需求之採購，所應採取之措施相關紀錄要求。對未實現採購要求的供應商的處理，應與所採購產品有關的風險相稱及符合適用的法規要求。 - 7.4.2 採購資訊（Purchasing information）：增加採購產品的變更通知之要求。在實施任何影響的變更之前，應有供應商的書面通知。
- 7.4.3 採購品之驗證（Verification of purchased product）：增加採購品變更之判斷與查證之要求。當組織發現購買產品發生任何變化時，組織應該確定這些變化是否會影響產品實現過程或醫療設備。
- 7.5.1 生產與服務提供之管制（Control of production and service provision）：增加管控之細節要求。加強供應鏈中的追溯管理，監督供應鏈的品質表現。
八、加強回饋機制，在8.2.1回饋（Feedback）條文增加回饋資訊的收集時機、回饋資訊與風險管理之連結。
- 闡述應收集和監測有關組織是否與顧客見面的資訊要求。
- 應該記錄收集和使用這些資訊的方法。
- 組織應記錄回饋流程的程序。
- 回饋流程應該包括收集生產和後期製作活動。
- 回饋流程中收集的資訊應作為在風險管理上的潛在輸入，以便監控和維持產品要求以及產品實現或改進流程。
若能通過 ISO 13485：2016 此標準之認證，將能夠證明組織其有遵照法規，致力於改善組織內的管理作業流程，提高效率，進行風險管理，確保品質與安全有最高要求，提供在醫療器材生命週期品質管理之保證。因目前歐美國家日漸重視此規範，產品輸入依其進行審核，此認證不僅可以提高和保證產品的品質水準之外，更是產品進入國際市場的鑰匙，有助於拓展外銷市場，讓組織獲得更大的經濟收益。
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