醫療器材 技術人員管理簡述

醫療器材 技術人員管理簡述

衛福部於110年4月1日訂定發布「醫療器材技術人員管理辦法」，並針對「製造業者」及「從事輸入或維修之販賣業者」所訂具備資格。

首先，何謂「體外診斷醫療器材 IVD」及「非體外診斷醫療器材」？

• 體外診斷醫療器材 IVD：指蒐集、處理或檢查取自人體之檢體，作為診斷疾病、決定健康狀態或其他狀況，而使用之試劑、儀器、軟體或系統。例如血糖機、驗孕試紙等。
• 非體外診斷醫療器材：指體外診斷醫療器材以外之其他定義者，例如血壓計、呼吸器等。

一、製造業者

1. 製造體外診斷醫療器材人員：

2. 製造非體外診斷醫療器材人員

• 製造體外診斷及非體外診斷醫療器材技術人員其執行業務如下：

1. 專任駐廠監督醫療器材製造流程
2. 管理醫療器材品質系統文件
3. 管理醫療器材不良事件
4. 管理醫療器材安全監督事項
5. 督導、管理關於醫療器材查驗登記、許可證核發、登陸、登記或登陸事項變更、許可證展延、換發、補發、及年度申報等相關事項，並協助提供技術說明或文件資料。

二、從事輸入或維修之販賣業者

1. 輸入醫療器材技術人員

• *教育訓練包括：

1. 我國醫療器材相關法令
2. 醫療器材產品製造品質管理系統
3. 查驗登記文件資料準備及程序管理
4. 查驗登記送件實務
5. 醫療器材產品上市後管理

• 輸入醫療器材技術人員其執行業務如下：

1. 管理關於醫療器材查驗登記、許可證核發、登陸、登記或登陸事項變更、許可證展延、換發、補發、及年度申報等相關事項
2. 管理醫療器材不良事件
3. 管理醫療器材安全監督事項
4. 管理醫療器材產品來源及流向文件

2.維修體外診斷醫療器材技術人員

3.維修非體外診斷醫療器材技術人員

• 維修體外及非體外診斷醫療器材技術人員其執行業務如下：

1. 維修並確認維修後產品之安全及效能
2. 製作並簽屬維修紀錄（維修之販賣業者應保存此紀錄至少5年）

三、教育訓練：

不論是製造業或販賣業者的技術人員，每年應接受8小時繼續教育訓練；屆期未完成訓練者，應限期令其改善，屆期未改善者，直轄市、縣（市）主管機關應通知製造業或販賣業者期限辦理技術人員變更登記；未辦理者會依法規定處罰。

• 教育訓練課程包括：

1. 醫療器材相關法令
2. 醫療器材品質管理
3. 醫療器材違規案例解析

以上文章編輯參考：衛生福利部

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