未來市場合作首重第三方認證，若能在此時檢視流程、盤點資源、重構稽核邏輯，將在市場中脫穎而出。衛生福利部於2025年7月28日公告正式廢止「自願性化粧品優良製造規範實施要點」這項政策變更，象徵自 2008 年實施以來的自願性化粧品 GMP 認證制度，正式走入歷史。
所謂自願性化粧品 GMP，係指業者可自主申請的製造品質管理制度，原依據 CNS 22716 與 ISO 22716，提供製造廠提升品質信任、強化產品責任的依據。雖然非屬強制，但多年來為業界建立一定標準。
此次政策廢止，主因是因應《化粧品衛生安全管理法》新制度的全面推行，將原本業者可自願遵循的化粧品優良製造規範制度取消，改由強制性、更統一且階段性推動的GMP（優良製造準則）規定全面取代。
自願性 GMP 廢止後的五大影響
1.自願性制度正式退場，GMP 統一依據《化粧品衛生安全管理法》
雖然多數業者早已配合 110 年起實施的《化粧品衛生安全管理法》強制性 GMP，仍有部分中小企業或委託製造廠沿用自願性 GMP 作為輔助文件、教育訓練或對外形象用途。此次「自願性實施要點」正式廢止，代表政府將不再受理舊制度下的認證與參考文件，製造管理的法律依據將更為統一，避免混淆。
2.查核與行政流程更簡化，監管重點轉向法規執行
過去部分業者在申請或維持自願性 GMP 認證時，仍須經歷查核審查、書面資料準備等行政程序。隨制度廢止，相關申請管道與流程也同步關閉，主管機關得以將更多資源聚焦於《化粧品衛生安全管理法》的執行與抽查作業，有助提升監管效率。
3.中小製造業者面臨自主管理挑戰
對仍仰賴「自願性 GMP」作為內部品質管理參考的中小型業者而言，此政策的廢止意味著必須投入更多心力建構符合現行強制性 GMP 的SOP與紀錄系統。尤其對尚未取得 ISO 22716 認證或經驗較少者，短期內恐需專業協助。
4.品質管理標準更趨一致，產業國際化銜接有利
自願性制度終止後，化粧品 GMP 管理將全面以《化粧品衛生安全管理法》與 ISO 22716 為標準，提升法規一致性，有助於與國際市場接軌。業者不再困惑於「政府版 vs. 國際版」標準選擇，導入國際認證也變得更具策略價值。
5.企業品牌信任建立重心轉向透明與國際證書
過去自願性 GMP 常被用於行銷背書或建立 B2B 信任，如今政府廢止此政策，業者將更倚賴如 ISO 22716、ISO 9001、SGS 認證等第三方制度，品牌需以透明紀錄與實績展現品質信任，也是建立 ESG、永續品牌形象的重要一環。
企業該如何因應?
隨著自願性GMP走入歷史，企業面臨的不只是制度名稱的改變，更是內部流程與對外溝通方式的調整。若能善用這次變革作為組織優化的契機，不僅有助於符合新法規，也能提升整體營運效率與品牌形象。競爭力企管提供以下五大因應重點：
1.全面整併內部管理系統與《化粧品衛生安全管理法》對接
建議企業檢視現有的GMP SOP、標準文件與稽核機制，逐步整合至衛福部公布的強制性規範要求。
2.導入或升級國際標準，如 ISO 22716
對外出口或跨國合作企業，應及早申請第三方認證，以提升供應鏈信賴度與國際競爭力。
3.加強員工教育訓練，銜接最新稽核邏輯與合規要求
尤其品質主管與生產人員，應熟悉強制性GMP的文件紀錄標準與常見查核項。
4.建立品牌信任與市場溝通新機制
建議使用公開品質報告、ESG報告書或第三方驗證報告強化品牌可信度。
5.尋求專業顧問協助落地制度轉型
特別對中小型OEM、ODM業者而言，可考慮導入合規顧問進行系統診斷與內稽規劃。
GMP制度轉型常見Q&A
📌Q1：我是品牌商，製造外包，這項制度廢止與我有關嗎？
有關。即使是委外製造，品牌商仍需負最終產品責任，特別是衛福部查核時也可能延伸調查製造鏈。建議與製造廠一同審查制度落實情況，確認其是否符合強制性GMP與 ISO 22716 標準。
📌Q2：製造廠在國內，但我只做品牌，還需要調整什麼？
需要。品牌方仍負產品責任，建議檢查是否有制度對接製造廠（如自有查核、文件審閱、訓練同步），才能降低品牌與市場風險。
📌Q3：已取得 ISO 22716 認證，就等於合規嗎？
不完全。雖然 ISO 22716 是國際標準，但主管機關仍可能依《化粧品衛生安全管理法》細節進行額外要求。應同步確認兩邊要求有無落差，特別是紀錄保存與風險評估項目。
📌Q4：可以只找顧問來一次性處理嗎？
可作為起點，但制度落實是長期工作。建議顧問協助診斷後，由內部建立定期內稽、自查與教育訓練機制，確保制度常態運作。
隨著自願性化粧品 GMP 的正式退場，台灣化粧品產業的品質治理也邁入統一化與國際化的新階段。此次政策雖然未直接增加企業的法律責任，但卻明確釋出訊號：未來品質管理的基準，將全面依據《化粧品衛生安全管理法》與國際標準如 ISO 22716 進行對齊。對於早已完成轉型的大型企業而言，變動影響或許不大；但對尚仰賴自願性架構的中小製造商與委託加工廠，這無疑是一項制度與策略的轉捩點。
在此變革過程中，企業若能主動掌握法規脈動、盤點既有制度、補強內部GMP實務落實，並導入第三方認證與顧問資源，將有助於穩健過渡與長期經營。同時，也應善用此次調整為契機，強化文件透明度、強化內稽能力、建立品牌可信任機制，在法規合規與品牌價值之間取得平衡，持續於國內市場站穩腳步，並在國際市場中提升競爭力。
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參考資料：衛福部、SGS、貝爾國際、台美檢驗科技、沛美生醫
圖片來源：Freepik
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