在瞬息萬變的商業環境中，面臨著各種各樣的風險，如市場競爭、經濟波動、產品品質問題、供應鏈中斷、技術變革、天災人禍等狀況。這些風險就像潛藏在暗處的冰山，一旦爆發，不僅影響企業的營運，還可能對其財務和商譽造成莫大的影響。因此，風險管理成為企業成功的關鍵因素之一。此時，像FMEA（失效模式與效應分析）這樣的工具，能夠幫助企業有效地預測與預防問題，而FMEA到底怎麼提升風險控制，讓我們一探究竟。
風險管理概念
風險管理（risk management）是「事前預防」的概念，其核心在於識別、分析和應對風險，目標是以最小的成本應對最大的危機。同時牽涉到機會成本，必須衡量事件的處理順序及比重，做出最合適的判斷。在企業界已廣泛採用風險管理，而ISO的核心概念亦是以風險為主的思維，許多條文都與預防性措施相關。風險管理是持續進行的，這意味著需要定期監控與更新。當內外部環境發生變化時，風險狀況可能會變動，因此企業應保持靈活性，確保風險應對策略能夠適時調整。
風險管理工具 — FMEA
FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是失效模式與影響分析的簡稱，是一種系統性的方法，用於預估未來可能發生的失效模式或系統的影響，從而規劃相應措施，是IATF 16949品質管理系統中五大工具之一，最早應用於美國軍方及航空業，後被福特汽車引進至汽車工業，發展至今，可廣泛運用於各個行業，不只是汽車行業，還可用於製造業、醫療、科技、服務等行業。
（了解更多：FMEA是什麼？-IATF 16949 五大工具之一）
FMEA的基本概念圍繞以下三個核心要素展開，這三個要素又稱「失效鏈」：
- 失效模式：指的是產品或系統在運行過程中可能出現的各種失敗方式。例如，電子設備可能因過熱而失效，或機械部件可能因磨損而無法正常運作。
- 失效影響：指失效模式所帶來的後果或影響。它可以是對產品性能的損害、對使用者安全的威脅，或是對生產流程的干擾。
- 失效原因：導致失效模式發生的根本原因。了解失效原因有助於制定相應的預防措施，以減少未來發生類似問題的風險。
以「醫療級穿戴裝置的心率感測器」來舉例說明三個核心要素，內容如下：
- 失效模式：心率感測器無法準確測量心率
- 失效影響：患者可能因獲得不準確的心率數據而延誤治療，或做出錯誤的健康決策、醫療機構可能有醫療糾紛問題或損失患者信任。
- 失效原因：測器元件損壞、校準不準確、靈敏度降低、外部電磁干擾、感應器與設備之間的連結鬆動或故障等。
以「汽車的火星塞」來舉例說明三個核心要素，內容如下：
- 失效模式：電極間隙過大或過小、積碳嚴重、絕緣體破裂等，導致點火不良或無法點火。
- 失效影響：引擎怠速不穩、加速不良、排放超標、引擎敲缸。
- 失效原因：使用壽命到期、燃油品質不良、引擎積碳嚴重等。
由上例子可知，其實FMEA的原理很簡單且有效，只要先列出產品或流程的每一個步驟，針對步驟進行詳細分析，找出可能的失效模式，進而找出影響與原因。
既然「風險」找到了，就該評估風險，FMEA評估失效模式風險的三個指標，如下：
- 嚴重性（Severity）：如果這個失效模式真的發生，會造成多大的影響？
- 發生頻率（Occurrence）：有多大的可能會發生？
- 檢測難度（Detection）：問題發生後，企業有多大的機率能及時發現並修正？
透過以上三個指標的評分，將組成一個風險優先數（Risk Priority Number，RPN），RPN越高，代表這個風險越需要優先處理。企業可以根據這個數字，找到最嚴重的問題，從源頭開始制定相應措施。
FMEA最大的優勢就是預防性與系統性，通過在產品開發與製造過程中，可以未雨綢繆，制定相關改善因應計畫，進而降低風險、節省成本，並提高產品和流程的穩定性，避免重大損失發生。
不過FMEA不是一次性工具，而像PDCA是個持續性的改善過程， 隨著市場、技術或內部流程的改變，企業需要持續監控所實施的風險控制措施，確保其有效性。因為所有的狀況、需求、環境等都可能發生變化，同時影響著風險狀況，因此FMEA需要被定期更新，以反映當前狀況。
FMEA常見的3大類應用
關於FMEA的應用，曾在FMEA是什麼？-IATF 16949 五大工具之一中有簡單說明DFMEA與PFMEA，但其實還有一個SFMEA，以下將針對這三種應用進行詳細說明：
1.DFMEA（Design FMEA）：主要應用於產品設計或改良升級的階段，設計完成前的進行預防分析，鑑別設計過程中可能發生的失效模式，評估其影響，確保確保產品在進入生產前能修正改善問題，降低未來的風險。
2.PFMEA（Process FMEA）：主要應用於生產製程階段，針對製造、裝配與物流等過程中，可能發生的失效模式進行分析並規劃預防措施，提高生產效率和產品質量，減少製造過程中的風險。
3.SFMEA（System FMEA）：即是系統FMEA，主要針對整體系統的全面風險評估，通常用於較複雜的系統，例如整個生產線、供應鏈或服務系統，通過SFMEA找出系統中各組件之間的相互關聯及其潛在失效風險，預防因一個部件導致整個系統出現問題，無法運作。而航空、汽車、國防、醫療和大型製造設備等，對系統可靠性要求極高的領域，更是需要運用嚴謹的工具，有效控管風險。
FMEA在風險管理中的優勢與挑戰
已知FMEA最大的優勢在於預防性與系統性，提前鑑別風險並採取相應措施，大幅度降低風險發生的機率與需承擔的成本。另一優勢則是透過FMEA強化跨部門之間的溝通與合作，藉由不同部門的角度，全面分析了解潛在問題，進而制定更有效的因應措施，合作的同時，提升全體對於風險管理的認同與了解。
跨部門合作是優勢，亦是挑戰，各部門需要密切合作，就可能會有溝通不順、資源分配或權責等問題產生，進而導致FMEA的過程有問題，同時執行過程需要投入大量的時間與人力，對企業來說亦是較大的負擔。此外，要有效實施FMEA需要大量的數據支持，且具準確性與完整性，才可確保分析結果是可靠的。如果數據不足或品質不達標，可能導致分析結果存在偏差或缺漏，都會增加FMEA操作的難度。
FMEA作為風險管理中一種系統性的方法，能幫助企業在產品設計、製造流程和供應鏈管理中，發現問題的根本原因。透過識別失效模式、評估其影響及成因，制定預防措施。然而，FMEA的實施過程可能面臨諸多挑戰，例如數據需求高、跨部門合作的複雜性及資源投入。為解決這些問題，企業應定期進行內部培訓，讓各部門熟悉FMEA的原理與操作，同時持續監控和更新FMEA，以適應瞬息萬變的環境，確保其有效性。通過FMEA，企業能夠有效減少風險，促進長期穩定發展。
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參考資料：貝爾國際、鼎新電腦、電子製造，工作狂人、bsi
圖片來源：Freepik
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