ISO 13485 與 QMS 差異比較懶人包（持續更新中）
1.ISO 13485與QMS都是關注於品質的管控
ISO 13485：
是國際通用自願性的國際性標準，以商業為考量重點，其中所建立的標準主要支持品質的有效管理，能幫助企業控管產品品質、安全性與可靠性，讓產品經由國際認證，可以在國際市場較有其競爭力。
QMS：
QMS（原GMP）的規範是由各國政府機關所建立，具有強制性及法律效力。以醫療器材製造商來說，就必須要有QMS查驗核可後才能進行製造，因此QMS是一種國內制度非國際制度。但是因為QMS的嚴格控管，才能完整把關上市的醫療器材品質。
2.ISO 13485與QMS驗證申請差異
ISO 13485：
必須完成產品之製造及設計開發階段，並得以量產上市之醫療器材，並需在設計過程之安規測試通過，確認其產品的安全性。
QMS：
僅限製造。
3.ISO 13485與QMS的適用對象？
ISO 13485：
- 醫療器材製造商
- 關鍵零組件供應商
- 特殊製程提供者
- 滅菌服務提供者
- 經銷/販賣業者醫療器械半成品廠商- 需舉證其預期用途
- 創新研發公司
- 最終產品生產廠
- 售後服務提供者
- 倉儲物流服務提供
QMS：
藥物製造工廠（藥品及醫療器材），且必須符合國內醫療器材工廠設廠標準，並取得工廠登記證以及藥商製造許可執照，另廠商的工廠必須位於工業用地。
ISO 13485與QMS條文比較
ISO 13485與QMS條文內容差異
- 用詞定義：ISO 13485共有20個，QMS共有7個。
- 委外要求：ISO 13485 依風險影響程度做控制，QMS則無。
- 記錄保存期限：ISO 13485規定2年，QMS要求其期限應不少於醫療器材有效期間，且不得少於產品自製造業者放行之日起3年。
- 人員訓練：ISO 13485要求人員訓練的有效性評估應與人員所擔任工作造成風險影響程度做控管，QMS則無。
- QMS第64條因應醫療器材管理法第48、49、58條之不良事件通報、回收及建議性通知發布之規定，並要求製造廠制定相關程序。
- QMS第78條銜接原藥物優良製造準則第3編醫療器材優良製造規範第三章精要模式之規定，限縮一定風險等級以下產品之製造業者適用本條規定。
相關連結
ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統-輔導/驗證資訊
QMS 醫療器材製造業者品質管理系統（原GMP醫療器材優良製造規範）-申請/查廠流程
以上差異由競爭力企管顧問整理編輯，差異內容會不定時更新整理。
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