ISO13485 新產品驗證要怎麼做？-客戶諮詢
競爭力近期收到一位客戶諮詢產品要驗證ISO 13485，經由詳細的談話後才發現客戶對於ISO 13485及其輔導驗證的過程不太了解。這位客戶較為特殊，他的營業項目原是工業用氣體調節器，因為要進駐醫療用品產業，所以要進行ISO 13485驗證。
但是！問題來了，要從”工業用”轉變成”醫療用”不僅僅是改個產品名稱就好了。競爭力建議還要做到以下前置步驟才能進行ISO 13485的驗證：
產品研發 → 產品製作 → 實地生產 → 導入ISO13485
重點是一定要先有”產品”才能導入ISO13485。
上述客戶的例子來說，雖然已經有實體產品了，但是不適用於醫療用途，必須要研發一符合醫療用途之產品才能導入ISO 13485系統並進行其驗證。
但是也可以在產品研發、製作時就進行輔導驗證的預算審查、詢價與比較，這樣可以減少後續系統導入的前置作業。
特別要注意！醫療器材一定要注意其所有生產過程皆要進行風險管理！
ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統簡介
適用於醫療器材且符合法規要求，注重於風險管理、確校驗證、供應鏈的控管，對於產品品質做出有效的控管。其系統架構與ISO 9001相同，均採用Annex SL架構作撰寫，並維持8個章節。
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