ISO文件化 的要求如何達成？
（撰文：競爭力企管-資深顧問Paul Yeh）
關於客戶經常詢問的問題——如何達到ISO文件化的要求，我們先從條文來討論這個問題。依ISO 9001:2015條文7.5.1，不同組織的品質管理系統文件的多少與詳略程度，可以不同，取決於：
a) 組織的規模、活動類型、過程、產品和服務；
b) 過程及其相互作用的複雜程度；
c) 人員的能力
綜合以上註解，文件主要是用來助於組織管理，而不是如大部份的企業般本末倒置，執行ISO只是忙於做文件。
ISO文件的編寫，可先由自己公司內部現有的表單開始做起，並參照ISO的要求。ISO 9001:2015針對表單的要求僅20餘個，扣除不常用的，其實也僅剩10餘個表單，並不算太繁複。
台灣以中小企業居多，在執行ISO時，管理文件不需要建立太多，否則未見其利而先受其害，造成許多企業認為ISO綁手綁腳的。新版ISO 9001並没有規定，要建立任何書面程序，僅提到對於組織内部流程交互影響的規劃。人數少的企業如10～20人以內，我通常幫他們規劃建立簡要的管理手冊，把公司的政策與目標、人員執掌與重要的流程寫入其中，並連結表單即可，把較多的時間用在執行ISO的精神，才更能發揮執行的效果。然而，若企業欲取得較高文件要求的驗證，通常我也儘量精簡程序文件在10份以內。
完整的ISO文件通常分為四階，手冊為一階，表單是四階。常見一些企業，在二階與三階文件搞不清楚，造成文件管理的困難，其實由二階(程序管理書)、三階(作業指導書)的定義，也可知其意義。例如採購流程應放入二階，如何進行品質檢驗例如抽樣方式應放在三階。若傻傻分不清，該在二階地跑到三階，三階的誤植在二階，在文件管理上顯得混亂。
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