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ISO 13485:2015標準草案版發佈
 
撰稿/ISO專業顧問,圖/網路轉載
 

ISO 13485:2015國際標準草案版目前正積極收集各專家意見,而國際標準化組織技術委員會正致力於ISO 13485的改版工作。

ISO 13485:2015國際標準草案版已於2014年2月20日發佈,國家標準機構(National Standards Bodies) 將所採納的意見送交ISO中央秘書處。
最終版國際標準草案已在2014年10月修訂完成並於2015年3月至4月間發佈。

歐洲醫療器材指令的補充附件已納入國際標準草案版,預計納入下一次ISO 13485改版中的三項醫療器材指令。這意味著ISO 13485:2015和EN ISO 13485:2015將於相近的時間點發佈,以降低整合與未整合的版本所造成的混亂。

重點摘要:
  將有3年的轉換期。
  新標準格式將不會依循 (Annex SL) 條文架構,此架構目前應用在所有管理系統標準,
  而ISO 13485將依循現行條文架構,不會跟進。對於企業來說,導入兩個以上的不同架構的管
  理系統大概會是一大負擔,更何況是將不同系統的法規或條文及要求整合成一套系統。

主要變更主題有:
  外包。
  供應鏈。
  管理職責。
  軟體確效。
  風險管理。
  過程確效。
  符合 ISO 9001。
  產品生命週期管理。
  矯正措施─預防措施 (CAPA)。
  EN ISO 13485中的Annex Z架構。

在未來幾年裡,EU/ EFTA 醫療器材法規將會有較大的轉變如下:
  關於3項主要醫療器材指令的改版。
  對驗證機構提出的新要求,包括強調驗證機構的無預警稽核。

 
 
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