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最新的ISO 9001:2008

•國際標準組織(ISO)在2008年11月15日公佈了「ISO 9001:2008」新版標準!
•此次ISO 9001標準的改變比較是屬於校訂(amend)性質,而非修訂(revise)性質。

 
•標準實施與證書的發放

•以「ISO 9001:2008 」國際標準(以下簡稱為2008年標準 )發放認證書,在2008年
 11月
15日以後實施審核並發放認證書。
•在200811月15日之後對申請認證的組織,應告知其顧客可以在修改之前的標準
 
「ISO9001: 2000」和修訂後的標準「ISO 9001:2008」之間進行選擇,且同樣適
 用於
複評審核。

 
•ISO 9001:2000版證書效期?

•2009年11月15日之後,不能以2000版的標準實施審核及發放認證書。
•已獲認證的物件組織,最慢須在201011月15日前接受轉換審核。
•「ISO 9001:2008」版的改版過渡期為24個月「 ISO 9001:2008」在正式發行後,
  現有的證書擁有者必須在24個月內轉換成新版。

 
•ISO 9001:2008與ISO 9001:2000 內容有何不同?
•「ISO9001:2000」版與「ISO9001:2008」版之差異不大。
•「ISO9001:2008」改版主要的改變是: 澄清條款的要求(clarity)
說明條款的應用(application)
解釋條款的意義(interpretation)
•修訂後的ISO 9001更易於使用與明析,調整修訂內簡述如下:
 
條款 修訂內容
.4.1
.一般要求

•文字調整,內容未變。
•增加備考:條款第7.4節之要求也可應用於外包過程。

.4.2.1
.一般要求(概述)
•將原(c)及(e)項合併,「本國際標準要求之書面程式與
 記錄」。
•將(d)「組織所需求的文件」,修改為「組織決定所需
 的文件包含紀錄」。
•增加備考:一份文件可包含多個程式,一個程式也可
 涵蓋多個文件。
.4.2.3
.文件管制

•原(f)「確保外來之原始文件已加以識別」,修改為「
 確保品質管理系統之規劃及運作所需的外來的原始文
 件已加以識別」。

.4.2.4
.記錄管制

•文字調整,內容未變。

.5.5.2
.管理代表

•「管理階層成員」,改為「組織的管理階層成員」。

.6.2.1
.人力資源

•「會影響產品品質工作的人員」,改為「會影響產品
 要求之符合性工作的人員」。

.6.2.2
.能力、認知及訓練

•原(a)「產品品質」改為「產品要求之符合性」。
•原(b)及(c),強調達到需要的能力。

.6.3
.基礎架構
•原(c)增加資訊系統。
.6.4
.工作環境
•增加備考:列舉無塵室、靜電防護、衛生控管。
.7.2.1
.產品有關要求之決定

•原(c)「與產品有關之法令與法規要求」,改為「適用
 之法令與法規要求」。
•原(d)「組織所決定之任何附加的要求」,改為「組織
 所需要之任何附加的要求」。
•增加備考:說明交貨後活動可以包含保固提供及合約
 責任。

.7.3.1
.設計及開發規劃
•增加備考:設計審查、查證與確認有其明確目的,可
 依組織及產品的特性適切分開或合併執行及記錄。
.7.3.3
.設計及開發輸出

•增加備考:生產和服務提供包括產品之保存。

.7.5.2
.生產及服務提供過程之確認

•增加備考:服務提供之前無法查證符合性的過程應屬
 本項確認之範圍。
•增加備考:列舉可能需事前確認的各類過程。

.7.6
.監督及量測裝置之管制

•增加備考:監督及量測裝置包含用於量測設備(用於監
 督或量測)及裝置,不限於用在監督其是否符合要求之
 設備。
•增加備考:確認電腦軟體能否已滿足預期之要求,應
 包含其驗證及形態管理。

.8.2.2
.內部稽核
•文字調整,內容不變。
.8.2.3
.過程之監督及量測
•增加備考:組織依過程對產品符合要求及品質管理系
 統有效性的衝擊,考慮適切的監督或量測的形式與範
 圍。
.8.2.4
.產品之監督及量測
•文字調整,內容不變。
.8.3
.不符合產品之管制
•原條文之排列順序調整。

.8.5.2
.矯正措施

•原(f)「審查所採行之矯正措施」,改為「審查矯正措
 施之有效性」。

.8.5.3
.預防措施

•原(e)「審查所採取之預防措施」,改為「審查預防措
 施之有效性」。

 
 
 
 
 
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